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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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R、S构型在楔形透视式观察法中,将排序最后的原子或基团放在离观察者最远的位置,剩余三个原子或基团排序确定手性碳构型:按顺时针方向排列为R-构型;按逆时针方向排列为S-构型。类似地,知道一个化合物分子的费歇尔投影式,可以利用它来确定手性碳化
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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大量非预期的杂质,不利于后期的分离纯化,回收率也比较低;另外一种生产工艺为传统的多肽固相合成以及片段缩合的合成方法。两批不同纯度的全合成司美格鲁肽纯化工艺分享案例一粗肽纯度59.65%图1. 样品一 粗品分析图谱纯化过程如下:一次纯化色谱
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在楔形透视式观察法中,将排序最后的原子或基团放在离观察者最远的位置,剩余三个原子或基团排序确定手性碳构型:按顺时针方向排列为R-构型;按逆时针方向排列为S-构型。类似地,知道一个化合物分子的费歇尔投影式,可以利用它来确定手性碳化合物的
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,不得更大。本法的特点是不需要对照物质。如维生素B2中感光黄素的检查:取本品25mg,加无水乙醇三氯甲烷10ml,振摇5min,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法,在440nm波长处测定,吸光度不得过0.016。(二)杂质限量的有关计算因一定量的供试品(S)中所含杂质的量是通过一定量标准溶液进行比较, 所以所以杂质限量(L)可表示为:
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血药浓度预期有效。I:中介度。为了防止因技术因素引起的误差而设的缓冲地带,获此结果不应向临床医师报告。R:耐药。常用量预期无效。以上是NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)所做的规定和解释,已被各国普遍接受并实行。S、MS、I、R的分界点是
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手性分子R/S构型的命名方法,由Cahn-In-gold-Prelong提出,故简称CIP法。因该法较D/L法具有显著的优点,故一经刊出,便很快得到广泛采用,并于1970年由IUPAC正式推荐使用。用CIP法命名手性分子的R/S构型时
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药物中存在着微量的硫酸盐杂质,它也是一种信号杂质,其检查原理和操作方法如下。1、检查原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应,生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊,与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较,判定供试
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程